| 單價： | 60000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-11 05:20 |
| 最后更新： | 2023-12-11 05:20 |
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FDA(美國品藥品理局)發布最終法規 Deeming Regulation，該法規于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產品納入到煙草產品范圍，通過該法規，FDA可以合法的對新型煙草制品進行監管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規定，含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監管，監管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫PMTA。
PMTA的審查項目，包括九個方面：
1、申請資質
2、基本信息
3、描述性信息
4、產品樣品
5、產品標簽
6、科學研究結果
7、產品屬性與生產過程
8、體內毒理學研究
9、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）
PMTA認證過程中所涉及的費用如下：
申請費用：向FDA遞交的費用。
技術咨詢費用：通常10W~50W不等,具體依據產品有多少口味，PMTA認證途徑有所不同。
檢測費用：包括毒理性實驗，HPHCS物質檢測等。HPHCS物質檢測通常每個口味檢測費用在6~10W左右。
臨床試驗費用：根據產品的組成不同來確定是否需要做臨床試驗。