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        醫(yī)療器械二類備案都包括什么,辦理條件有什么

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京 北京朝陽
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-11 05:05
        最后更新: 2023-12-11 05:05
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        人員方面要求

        1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求。

        2、質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè),都屬于相關(guān)專業(yè)。


        材料方面要求

        1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

        2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

        3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

        4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

        5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

        6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

        7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

        8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

        9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

        10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),如無此項,可免說明)

        11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。


        注冊地址方面要求

        1、辦公面積不少于50平方;

        2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

        3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

        醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類?! ∫活愥t(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。  二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)?! ?/p>

         

        第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

          普通診察器械類:體溫計、血壓計;

          物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

          臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

          手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

          醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

          醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

          還有市面經(jīng)??吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

        醫(yī)療器械二類備案

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