醫(yī)療器械二類備案辦理需要什么材料

二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見的二類醫(yī)療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。常見的二類醫(yī)療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

1. 具有獨立的法人資格或者其他組織形式；

2. 設有固定的經(jīng)營場所，并符合國家有關規(guī)定；

3. 具有醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)人員和相應的管理制度；

4. 具有良好的信用記錄和經(jīng)營能力；

5. 提交醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請并符合法律、法規(guī)和其他規(guī)定的要求。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦材料：

1. 申請表；

2. 法人營業(yè)執(zhí)照或組織機構代碼證、稅務登記證；

3. 企業(yè)章程；

4. 經(jīng)營場所產(chǎn)權證明（或租賃合同）和營業(yè)場所環(huán)境圖；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系文件，包括技術規(guī)范、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證文件、操作規(guī)程和標準操作程序、產(chǎn)品技術文件、檢測方法和標準、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說明書等；

6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、備案證書及其它必要的批件；

7. 與該申請所涉及的醫(yī)療器械相關的國家或行業(yè)標準、技術規(guī)范、檢測方法及檢測報告；

8. 負責人、技術負責人等從業(yè)人員的專業(yè)資格證書、聘書和介紹信；

9. 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格證書；

10. 最近年度財務報表及審計報告；

11. 其他有關資料。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。