醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械(單或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件,是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,經(jīng)營范圍)
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
我們公司堅持“團結(jié)拼搏、銳意進取、嚴(yán)謹(jǐn)求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng),不斷開拓創(chuàng)新,依靠雄厚的實力、科學(xué)的管理和服務(wù),堅持“誠信求實、服務(wù)社會、信譽、用戶至上”的企業(yè)宗旨。