| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-11 01:25 |
| 最后更新： | 2023-12-11 01:25 |
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引言：用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來看本文。
檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？
提供主要有效成分最低濃度、最短作用時間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗(yàn)證資料。至少包括模擬現(xiàn)場試驗(yàn)時，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時間、使用溫度等），對血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測裝置等，是否會有影響）。②長期使用后對透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。