| MDSAP： | 可加急 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 簡化提交流程： | 節約時間 |
| 單價： | 20000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-10 02:19 |
| 最后更新： | 2023-12-10 02:19 |
| 瀏覽次數： | 81 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
醫療器械單一審核計劃（MDSAP）介紹
根據加拿大衛生部宣布的 MDSAP 過渡計劃，2018 年 12 月 31 日之后將不再接受 CMDCAS 證書。從2019 年 1 月 1 日，制造商須提交有效的MDSAP 證書，以維持其醫療器械許可證。
醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。
MDSAP成員：澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國。審查的法規依據為ISO 13485和各個國家法規。
MDSAP國際法規
查詢鏈接https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa）
Australia
Therapeutic Goods（Medical Device）Regulations 2002
Brazil
Brazilian Health Surveillance Agency
Resolution RDC 16 2013
Resolution RDC 23 2012
Resolution RDC 67 2009
Canada
Medical Devices Regulations ( SOR / 98-282 )
Japan
Japanese MedicalMS Re and other related Regulatory Information
USA
21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING
21 CFR 806--Subchapter H--medical Devices--Part 806 Medical Devices;
Reports of Corrections and Removals
21 CFR 807-ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FORMANUFACTURERS AND INITALIMIPORTERS OF DEVICES
21 CFR 820- SYSTEM REGULATION
21 CFR 821-MEDICAL DEVICE TRACKING RE