| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-10 02:05 |
| 最后更新： | 2023-12-10 02:05 |
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項目背景
歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002 號（EU）法規(guī)和第1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC 號指令.
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施。至2014年，MDD/AIMD證書全部失效。
MDR新法規(guī)變化
1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2）提出了新的概念和器械的定義
3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求
6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7）完善臨床評價相關(guān)要求
事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。臨床評估的設(shè)計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
