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        護理墊,體位墊申請一類CE認證MDR歐代協議找哪家機構辦理

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-10 02:05
        最后更新: 2023-12-10 02:05
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        詳細說明

        項目背景

        歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發的關于醫療器械第2017/745 號法規, 修訂了第2001/83/EC號指令,第178/2002 號(EU)法規和第1223/2009 號(EU)法規,并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC 號指令.

        MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實施。至2014年,MDD/AIMD證書全部失效。

        MDR新法規變化

        1)擴大了應用范圍

        2)提出了新的概念和器械的定義

        3)細化了醫療器械的分類

        4)完善了器械的通用安全和性能要求

        5)加強對技術文件的要求

        6)加強器械上市后的監管

        7)完善臨床評價相關要求

        事故對于患者意味著傷害,對于企業的生存也具有巨大的破壞力。臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估,什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。


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