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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-09 05:05 |
最后更新: | 2023-12-09 05:05 |
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醫療器械進入英國市場需要符合英國的法規要求,并根據產品類型和風險分類進行相應的認證或合規性評估。
以下是一般情況下醫療器械進入英國市場需要做的認證或評估:
1. CE認證: 對于大多數醫療器械,包括高風險和低風險的產品,都需要獲得CE認證。CE認證是符合歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive,現在改為Medical DeviceRegulation)要求的標志,也是進入英國市場的必要條件。
2. ISO認證: 通常情況下,醫療器械需要獲得ISO 13485質量管理體系認證,以確保產品符合國際質量管理標準。
3. 注冊申請: 按照英國的法規要求,部分類別的醫療器械需要進行注冊申請,以獲得英國醫療器械注冊證。
4. 類別評估: 根據醫療器械的風險分類,可能需要進行類別評估,以確認適用于該產品的法規要求和評估流程。
5. 符合性評估: 需要對醫療器械進行符合性評估,確保產品符合相關的技術標準和安全要求。
6. 臨床評估(如適用): 針對高風險醫療器械,可能需要進行臨床評估,以驗證其安全性和有效性。
7. 委托代理: 對于一些外國廠家,可能需要委托英國境內的授權代理機構作為聯系人代理,協助進行注冊和監管事宜。
關于國瑞中安:國瑞中安是一家專注于為醫療器械及體外診斷器械企業提供臨床試驗研究、全球法規注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO機構。我們的主要服務項目包括:臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國FDA、510K、澳洲TGA、英國MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韓國MFDS、日本PMDA、東南亞國家注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、英代、瑞代、港代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。