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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-09 02:40 |
最后更新: | 2023-12-09 02:40 |
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急救包在歐盟市場上銷售時,需要符合歐盟的醫療器械法規。截至我知識截止日期(2022年1月),新的法規是歐洲醫療器械規例(Medical Devices Regulation,MDR),它于2017年4月5日生效,于2021年5月26日正式生效。歐洲醫療器械規例替代了之前的醫療器械指令,并引入了更嚴格的法規和流程。
以下是急救包在歐盟CE認證時需要考慮的法規要點:
歐洲醫療器械規例(MDR): MDR規定了醫療器械在歐洲市場上的市場準入要求。急救包被視為醫療器械,必須遵循MDR的要求。MDR詳細規定了制造商、授權代表、經銷商等各方在市場準入過程中的責任和義務。
CE認證: 歐洲醫療器械規例要求急救包取得CE認證。CE認證是制造商聲明其產品符合適用法規的過程。CE標志證明了產品符合歐洲經濟區(EEA)的健康、安全和環境保護要求。
技術文件: 制造商必須編制并保存技術文件,其中包括產品設計和性能的詳細信息、質量控制程序、風險評估、使用說明等。這些文件在CE認證過程中將被提交給認證機構進行審核。
風險管理: 制造商需要執行風險管理,根據ISO 14971標準進行風險評估和控制。確保產品在合理使用條件下是安全的,并提供相應的警告和說明。
性能和安全性測試: 急救包需要進行性能和安全性測試,以確保其符合適用的歐洲標準。測試可能包括生物相容性、材料分析、機械性能等方面的檢測。
UDI(唯一設備標識): 制造商需要為急救包分配唯一設備標識(UDI),以幫助追溯和監控產品。
市場監督: 制造商需要建立有效的市場監督體系,確保在產品上市后能夠及時應對安全問題、召回等問題。
請注意,MDR規例可能隨時間而有所調整和更新,建議在開始認證之前與專 業機構或律師溝通,以確保你的急救包符合新的法規要求。