醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)溫濕度要求
（一）冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃;陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃;常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
（二）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~40℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~39℃）；陰涼庫(kù)0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。
（三）庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度計(jì)每年應(yīng)該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。
檢定的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)可以用當(dāng)年生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計(jì)或者送檢當(dāng)?shù)氐姆ǘz驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)后的溫濕度計(jì)。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng)。
二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫(kù)房必須與辦公、生活區(qū)分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。
6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù)、冷藏箱等。
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