關于 藥品經營許可證(零售)為加強藥品經營許可工作的監督管理,國家制定了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規,要求:從事藥品批發/零售經營活動的企業,需辦理《藥品經營許可證》。
藥品經營許可證(零售)一、需辦理藥品經營許可證的企業:開設藥房、藥品批發/零售經營活動的企業,需辦理藥品經營許可證。
例如:生活中常見的大參林醫藥連鎖店、海王星辰健康藥房、健民藥店、北京同仁堂藥房等。
二、藥品經營許可證有效期:藥品經營許可證有效期一般為5年,有效期屆滿前6個月內辦理續期。
三、藥品經營許可證辦理條件:01、應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則;02、具有保證所經營藥品質量的規章制度;03、具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。
質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間,以上人員應當在崗。
04、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;05、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。
在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;06、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。
藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
07、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
四、藥品經營許可證(零售)辦理材料及流程:01、申請:申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及技術人員資格證書、聘書;②擬經營藥品的范圍;③擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
02、初審:食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請進行初審,作出受理或不予受理決定;03、審查:食品藥品監督管理部門受理后對申報材料進行審查,作出通過或不予通過決定;04、驗收:申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:①藥品經營許可證申請表;②企業營業執照;③營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;④依法經過資格認定的藥學技術人員資格證書及聘書;⑤擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
05、許可:受理申請的食品藥品監督管理部門依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,符合條件的,頒發許可證。
備注:因各地政策不同,辦理所需資料可能有差異,具體以當地主管部門要求為準。
五、藥品經營許可證辦理時長及費用:以邯鄲為例,自行準備材料辦理,流程順利一般需要60-90個工作日;如委托中介代辦,一般只需30-45個工作日,費用8K-1.2W之間