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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 04:11 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:11 |
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2021年美國輪椅進(jìn)口量為1.93億美元，其中中國出口量為0.99億美元，是美國進(jìn)口輪椅的主要供應(yīng)商，占總量的51.2%。
2009-2021年，我國電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車產(chǎn)量逐年增長，從2009年的56.4萬輛增長到2021年超200萬輛，復(fù)合增速約12%，2020年我國電動(dòng)輪椅車出口量達(dá)到33.24萬臺(tái)，出口金額為1.83億美元，預(yù)計(jì)未來電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車將繼續(xù)保持高增長。
從以上數(shù)據(jù)可以看出電動(dòng)輪椅美國市場(chǎng)的前景和優(yōu)勢(shì)。
國內(nèi)很多電動(dòng)輪椅廠家紛紛布局美國市場(chǎng)，申辦FDA510K，獲得K號(hào)即得到了出口美國的通行證。
電動(dòng)輪椅FDA510K辦理流程和檢測(cè)要求是什么呢？
美國FDA定義電動(dòng)輪椅是一種電池驅(qū)動(dòng)的裝置，其具有用于醫(yī)療目的的輪子，以便為限制坐姿的人提供移動(dòng)性。
電動(dòng)輪椅屬于FDA II醫(yī)療器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技術(shù)審核。
電動(dòng)輪椅檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)過程中需要提交FDA認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，其中需要包括ISO7176系統(tǒng)檢測(cè)和生物相容性檢測(cè)
FDA510K項(xiàng)目關(guān)鍵：產(chǎn)品性能、安全測(cè)試、控制器和軟件驗(yàn)證
FDA510K項(xiàng)目周期：FDA的評(píng)估到終批準(zhǔn)的時(shí)間一般較長，由FDA控制；通常正常進(jìn)程整個(gè)周期在12個(gè)月左右。
電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車FDA510K檢測(cè)內(nèi)容摘要：
ISO 7176-1
輪椅-第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定
ISO 7176-2
輪椅.第2部分：電動(dòng)輪椅動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定
ISO 7176-3
輪椅-第3部分：制動(dòng)器有效性的確定
ISO 7176-4
輪椅-第4部分：電動(dòng)輪椅和滑板車的能耗，以確定理論距離范圍
ISO 7176-5
輪椅 第5部分:輪廓尺寸、體積和操縱空間的測(cè)定
ISO 7176-6
輪椅-第6部分：電動(dòng)輪椅大速度、加速和減速的確定
ISO 7176-7
輪椅 第7部分:座椅和輪子尺寸的測(cè)量
ISO 7176-8
輪椅-第8部分：靜態(tài)、沖擊和疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法
ISO 7176-9
輪椅 第9部分:電動(dòng)輪椅的環(huán)境測(cè)試
ISO 7176-10
輪椅-第10部分：電動(dòng)輪椅爬障能力的測(cè)定
ISO 7176-11
輪椅 第11部分:試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
ISO 7176-13
輪椅.第13部分：試驗(yàn)表面摩擦系數(shù)的測(cè)定
ISO 7176-14
輪椅-第14部分：電動(dòng)輪椅和滑板車的動(dòng)力和控制系統(tǒng)-要求和測(cè)試方法
ISO 7176-15
輪椅-第15部分：信息披露、文件和標(biāo)簽的要求
ISO 7176-16
輪椅 第16部分:軟墊部分的耐燃性
ISO 7176-21
輪椅 第21部分:電動(dòng)輪椅和單腳滑行車及蓄電池充電器電磁兼容性用要求和試驗(yàn)方法
ISO 7176-25
輪椅 第25部分:電動(dòng)輪椅的電池和充電器
我們擁有獨(dú)立的機(jī)械物理性能檢測(cè)平臺(tái)，可以提供按照ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的全項(xiàng)服務(wù)，且出具的檢測(cè)報(bào)告可以滿足FDA評(píng)審要求，為客戶提供咨詢、注冊(cè)和檢測(cè)的一站式服務(wù)。