康復(fù)器材辦理美國FDA認證流程和要求

2021年美國輪椅進口量為1.93億美元，其中中國出口量為0.99億美元，是美國進口輪椅的主要供應(yīng)商，占總量的51.2%。

2009-2021年，我國電動輪椅、電動代步車產(chǎn)量逐年增長，從2009年的56.4萬輛增長到2021年超200萬輛，復(fù)合增速約12%，2020年我國電動輪椅車出口量達到33.24萬臺，出口金額為1.83億美元，預(yù)計未來電動輪椅、電動代步車將繼續(xù)保持高增長。

從以上數(shù)據(jù)可以看出電動輪椅美國市場的前景和優(yōu)勢。

國內(nèi)很多電動輪椅廠家紛紛布局美國市場，申辦FDA510K，獲得K號即得到了出口美國的通行證。

電動輪椅FDA510K辦理流程和檢測要求是什么呢？

美國FDA定義電動輪椅是一種電池驅(qū)動的裝置，其具有用于醫(yī)療目的的輪子，以便為限制坐姿的人提供移動性。

電動輪椅屬于FDA II醫(yī)療器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技術(shù)審核。

電動輪椅檢測標準：申請過程中需要提交FDA認可的檢測報告，其中需要包括ISO7176系統(tǒng)檢測和生物相容性檢測

FDA510K項目關(guān)鍵：產(chǎn)品性能、安全測試、控制器和軟件驗證

FDA510K項目周期：FDA的評估到終批準的時間一般較長，由FDA控制；通常正常進程整個周期在12個月左右。

電動輪椅、電動代步車FDA510K檢測內(nèi)容摘要：

ISO 7176-1

輪椅-第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定

ISO 7176-2

輪椅.第2部分：電動輪椅動態(tài)穩(wěn)定性的測定

ISO 7176-3

輪椅-第3部分：制動器有效性的確定

ISO 7176-4

輪椅-第4部分：電動輪椅和滑板車的能耗，以確定理論距離范圍

ISO 7176-5

輪椅 第5部分:輪廓尺寸、體積和操縱空間的測定

ISO 7176-6

輪椅-第6部分：電動輪椅大速度、加速和減速的確定

ISO 7176-7

輪椅 第7部分:座椅和輪子尺寸的測量

ISO 7176-8

輪椅-第8部分：靜態(tài)、沖擊和疲勞強度的要求和測試方法

ISO 7176-9

輪椅 第9部分:電動輪椅的環(huán)境測試

ISO 7176-10

輪椅-第10部分：電動輪椅爬障能力的測定

ISO 7176-11

輪椅 第11部分:試驗?zāi)Ｐ?/p>

ISO 7176-13

輪椅.第13部分：試驗表面摩擦系數(shù)的測定

ISO 7176-14

輪椅-第14部分：電動輪椅和滑板車的動力和控制系統(tǒng)-要求和測試方法

ISO 7176-15

輪椅-第15部分：信息披露、文件和標簽的要求

ISO 7176-16

輪椅 第16部分:軟墊部分的耐燃性

ISO 7176-21

輪椅 第21部分:電動輪椅和單腳滑行車及蓄電池充電器電磁兼容性用要求和試驗方法

ISO 7176-25

輪椅 第25部分:電動輪椅的電池和充電器

我們擁有獨立的機械物理性能檢測平臺，可以提供按照ISO 7176系列標準檢測的全項服務(wù)，且出具的檢測報告可以滿足FDA評審要求，為客戶提供咨詢、注冊和檢測的一站式服務(wù)。