采樣管采血管采集器CE認證怎么辦理

IVDR A類中說到：(c) 標本容器 示例（非全部涵蓋） - 標本容器，真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本（如細胞、組織標本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。 

以上可歸結為： 【4】各類體外診斷使用的樣本容器

這些產(chǎn)品都屬于IVDR A類。

真空采血管、兒童采血管、非真空采血管、病毒采樣管、唾液采集器、尿杯、培養(yǎng)皿這些產(chǎn)品屬于IVDR下面的A類，申請CE的合規(guī)路徑就是完成IVDR 歐盟注冊，IVDR歐代，IVDR CE技術文件（含DOC),周期是3~4周。

市場屬于及時擁抱法規(guī)變化的企業(yè)，IVDR雖然延期了，但是IVDR 下面A類的產(chǎn)品沒有在延期的范圍內，強制實施時間是2022年5月26日，現(xiàn)在著手辦理才能搶占歐盟市場先機。