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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 04:11 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:11 |
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IVDR A類中說(shuō)到：(c) 標(biāo)本容器 示例（非全部涵蓋） - 標(biāo)本容器，真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細(xì)胞、組織標(biāo)本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和收集體外診斷檢查的目的。
以上可歸結(jié)為： 【4】各類體外診斷使用的樣本容器
這些產(chǎn)品都屬于IVDR A類。
真空采血管、兒童采血管、非真空采血管、病毒采樣管、唾液采集器、尿杯、培養(yǎng)皿這些產(chǎn)品屬于IVDR下面的A類，申請(qǐng)CE的合規(guī)路徑就是完成IVDR 歐盟注冊(cè)，IVDR歐代，IVDR CE技術(shù)文件（含DOC),周期是3~4周。
市場(chǎng)屬于及時(shí)擁抱法規(guī)變化的企業(yè)，IVDR雖然延期了，但是IVDR 下面A類的產(chǎn)品沒(méi)有在延期的范圍內(nèi)，強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間是2022年5月26日，現(xiàn)在著手辦理才能搶占?xì)W盟市場(chǎng)先機(jī)。
