哪些產(chǎn)品需要辦理IVDR CE認(rèn)證

IVDR 指的是IVDR（EU）2017/746 體外診斷器械法規(guī)。IVDR 根據(jù) 2017/746 法規(guī)（歐盟）的規(guī)定，器械應(yīng)分為 A 類、B 類、C 類和 D 類，同時(shí)考慮器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)（第 47 條）。

根據(jù)附件八正確分類器械，基于風(fēng)險(xiǎn)的穩(wěn)健分類規(guī)則至關(guān)重要，因?yàn)?IVDR 規(guī)定的某些要求與器械分類直接相關(guān)。

特別是，合格評估路線高度依賴分類，這反映在諸如 D 類器械的合格性評估審查（第 50 條）、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險(xiǎn)器械參考實(shí)驗(yàn)室的參與（第 100 條）以及國家藥

品機(jī)構(gòu)或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢（第 48 條第 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴于類別，例如 C 類和 D 類器械的年度監(jiān)控評估，或?yàn)樘囟ㄆ餍稻帉懞笫袌霰O(jiān)控報(bào)告或定期安全更新報(bào)告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）。

那么IVDR 法規(guī)中哪些產(chǎn)品時(shí) Class A 的產(chǎn)品？

摘自MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

以下設(shè)備被歸類為 A 類：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。

基本原理

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如：移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機(jī)、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)，但是(EU) 2017/746 法規(guī)第 1 (3a) 條規(guī)定，本法規(guī)不適用于一般實(shí)驗(yàn)室用途的產(chǎn)品，除非制造商特意將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查。

因此，如果制造商專門將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5。

以上可歸結(jié)為：[1] 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品法規(guī) (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指，雖然本身不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用，使該體外診斷醫(yī)療器械能夠達(dá)到其預(yù)期用途，或者直接輔助該體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療功能。

雖然此類附件本身不是 IVD，但它們應(yīng)與特定的 IVD 結(jié)合使用。 它們本身具有一種或多種特性，可以使 IVD 達(dá)到預(yù)期用途或者輔助 IVD 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能。規(guī)則 5 (a) 還提到了此類附件不具有關(guān)鍵特性。這強(qiáng)調(diào)了此類產(chǎn)品會對整個(gè)體外診斷醫(yī)療器械的收益風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生負(fù)面影

響。

示例（非全部涵蓋）

- 含有選擇劑、抗菌顯色劑、顏色區(qū)分化學(xué)指示劑的一般微生物培養(yǎng)基。

- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑、緩沖液、裂解液、稀釋劑等溶液。

- 具有固定體積的移液器，專門用于特定人體樣本的 IVD 測試，例如：具有自動(dòng)計(jì)時(shí)功能的血液凝固移液器（凝血計(jì)附件）。

- 一般染色試劑，如蘇木精、伊紅、pap 和克碘。

- 用于分離和純化人類樣本核酸的試劑盒。

- 用于通過 NGS 測序制備用于下游分析的 DNA 的文庫制備試劑。

- 核酸定量試劑盒。

- 與 A 類儀器一起使用的通用試劑（非檢測專用），例如：與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑。

以上可歸結(jié)為：[2] 診斷試劑用附件

(b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器

基本原理

規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。[關(guān)注：對于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨(dú)做儀器的 IVDR，基本都屬于 Class A；而對應(yīng)使用的試劑分類則需要依據(jù)其預(yù)期用途]。

由于儀器和試劑相互依存，對試劑進(jìn)行合格評定時(shí)候會考察儀器上使用試劑的性能表現(xiàn)。如果儀器具有獨(dú)立的測量功能，不使用任何附加試劑，則根據(jù)儀器的預(yù)期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類。 例如：血液學(xué)中使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀、離子選擇電極、通

過傳感器測量血?dú)饣蚱咸烟堑膬x器、尿液分析中的比重測量、用于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜儀等。[關(guān)注：對于不需要使用診斷試劑的儀器，需要基于預(yù)期用途判定分類]。

示例（非全部涵蓋）

- 酶免疫分析儀、PCR 熱循環(huán)儀、NGS 應(yīng)用測序儀、臨床化學(xué)分析儀。

- 用于自動(dòng)純化核酸和 PCR 設(shè)置的儀器。

- 紅細(xì)胞沉降率分析儀。

以上可歸結(jié)為：

【3】進(jìn)行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨(dú)申請的情況

(c) 標(biāo)本容器

示例（非全部涵蓋）

- 標(biāo)本容器，真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細(xì)胞、組織標(biāo)本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運(yùn)輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

以上可歸結(jié)為：

【4】各類體外診斷使用的樣本容器

IVDR 企業(yè)關(guān)注著法規(guī)的更新，為了搶占先發(fā)優(yōu)勢，在激烈的國際競爭中拔得頭籌，紛紛率先辦理IVDR CE 認(rèn)證。

IVDR A類產(chǎn)品：病毒采樣管，實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀; 全自動(dòng)核酸檢測分析儀，糖化血紅蛋白分析用洗脫液 ；血液細(xì)胞分析儀 ；血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?；電解質(zhì)分析儀 （帶電極、帶試劑）；電解質(zhì)分析儀專用試劑，凝血分析儀（Class A），PCR分析儀，尿液分析儀等產(chǎn)品是屬于A類，

完成IVDR CE需要完成IVDR 歐盟注冊，IVDR CE技術(shù)文件，IVDR 歐代，SRN,歐盟數(shù)據(jù)庫申報(bào)共5部曲。

辦理周期3~4周