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        醫用產品做英國MHRA注冊辦理流程

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-08 04:10
        最后更新: 2023-12-08 04:10
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        在5月26日之前,猴痘試劑廠家趕在歐盟IVDD 法規關閉之前,不少試劑廠家搶占了IVDD CE 猴痘歐盟注冊,完成了歐盟市場的準入,獲得了歐盟市場對猴痘試劑的市場先機。

        隨著歐盟IVDD過渡期于2022年5月26日正式結束,在歐盟法規下的猴痘檢測試劑無法再按IVDD指令申報產品注冊。而在IVDR法規下,該產品屬于需要公告機構進行合格評定的產品,不能直接進行CE注冊。

        那么錯過了歐洲注冊的制造商,是否有其他的機會呢?全球除了歐美市場外,還有中東,南美,亞洲等重多的國家和地區市場。而這些國家和地區通常是需要通過CFS自由銷售證來完成當地注冊。

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        我們可以為大家提供英國MHRA注冊,基于英國注冊申報CFS自由銷售證。英國MHRA簽發的CFS在全球被廣泛認可,這樣產品在進入英國市場的還可以進入到其余很多接受CFS的國家和地區。

        英國注冊如何辦理?

        按照英國UK Medical Devices Regulations 2002的分類規則,用于人員測試使用的猴痘檢測試劑屬于Other類。

        其合規程序是符合性聲明,包括企業準備技術文件,簽署符合性聲明,指定英國合規負責人(UKRP)并完成主管當局注冊

        簡單概括猴痘檢測試劑進入英國市場三部曲:英國MHRA注冊,英代,UKCA技術文件。

        周期3~4周。

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