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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 04:10 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:10 |
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在5月26日之前，猴痘試劑廠家趕在歐盟IVDD 法規(guī)關(guān)閉之前，不少試劑廠家搶占了IVDD CE 猴痘歐盟注冊(cè)，完成了歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入，獲得了歐盟市場(chǎng)對(duì)猴痘試劑的市場(chǎng)先機(jī)。
但是，隨著歐盟IVDD過(guò)渡期于2022年5月26日正式結(jié)束，在歐盟法規(guī)下的猴痘檢測(cè)試劑無(wú)法再按IVDD指令申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。而在IVDR法規(guī)下，該產(chǎn)品屬于需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定的產(chǎn)品，不能直接進(jìn)行CE注冊(cè)。
那么錯(cuò)過(guò)了歐洲注冊(cè)的制造商，是否有其他的機(jī)會(huì)呢？全球除了歐美市場(chǎng)外，還有中東，南美，亞洲等重多的國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)。而這些國(guó)家和地區(qū)通常是需要通過(guò)CFS自由銷售證來(lái)完成當(dāng)?shù)刈?cè)。
我們可以為大家提供英國(guó)MHRA注冊(cè)，同時(shí)基于英國(guó)注冊(cè)申報(bào)CFS自由銷售證。英國(guó)MHRA簽發(fā)的CFS在全球被廣泛認(rèn)可，這樣產(chǎn)品在進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，還可以進(jìn)入到其余很多接受CFS的國(guó)家和地區(qū)。
英國(guó)注冊(cè)如何辦理？
按照英國(guó)UK Medical Devices Regulations 2002的分類規(guī)則，用于人員測(cè)試使用的猴痘檢測(cè)試劑屬于Other類。
其合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，指定英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人（UKRP）并完成主管當(dāng)局注冊(cè)
簡(jiǎn)單概括猴痘檢測(cè)試劑進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)三部曲：英國(guó)MHRA注冊(cè)，英代，UKCA技術(shù)文件。
周期3~4周。