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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 04:10 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:10 |
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隨著人口老齡化的需求，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)康復(fù)器材的需求與日俱增。輪椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,護(hù)理床,氣墊床,,成人紙尿褲,護(hù)理墊,翻身墊,腳圈,坐墊圈,等康復(fù)器材用品,康復(fù)設(shè)備海外市場(chǎng)市場(chǎng)前景廣大。我們重點(diǎn)來(lái)了解下輪椅代步車出口歐盟辦理CE需要做什么檢測(cè)？
在歐盟將輪椅車推向市場(chǎng)之前，必須符合歐盟法規(guī)（EU）2017/745中的必要要求。該法規(guī)涵蓋了各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品，根據(jù)附錄Ⅷ中的分類規(guī)則，輪椅車和代步車均被歸類為Ⅰ類。
制造商必須編制符合要求的技術(shù)文件，其中包括風(fēng)險(xiǎn)分析和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，因此需要對(duì)輪椅及代步車進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)。
輪椅車及代步車CE認(rèn)證適用標(biāo)準(zhǔn)是：
EN 12183-2014 手動(dòng)輪椅車要求及測(cè)試方法
EN 12184-2014 電動(dòng)輪椅和踏板車及其充電器的要求及測(cè)試方法
EN 60601-1:2006/A1:2013 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求
EN 60601-1-2:2015 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾-試驗(yàn)和要求
其中EN 12183測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)適用于載重不超過(guò)250kg的手動(dòng)輪椅車以及帶電動(dòng)輔助設(shè)備的手動(dòng)輪椅。EN 12184則適用于大速度不超過(guò)15 km/h，用于攜帶一個(gè)且載重不超過(guò)300 kg的電動(dòng)輪椅車及帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車。
簡(jiǎn)單概括電動(dòng)輪椅手動(dòng)輪椅等康復(fù)器材完成CE需要完成歐盟注冊(cè)，歐代，CE技術(shù)文件，SRN，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)，歐標(biāo)檢測(cè)。
周期3~4周。