| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-08 04:10 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:10 |
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隨著IVDR 時代的到來，屬于IVDR A類的產(chǎn)品：病毒采樣管，采血器 ，熒光免疫層析分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，全自動生化分析儀，全自動血液細(xì)胞分析儀，尿液分析儀，血?dú)夥治鰞x等產(chǎn)品，開始正式實(shí)施IVDR CE。
? 規(guī)則5，以下器械是A類的。
? a) 通用實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養(yǎng)基和組織染色液，化學(xué)指示劑，移液槍，核酸抽
提及純化試劑。
? b) 體外診斷設(shè)備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測序儀，臨床化學(xué)分析儀，自動核酸純化儀，紅細(xì)胞
沉降率分析儀。
? c) 樣本容器，比如真空采血管。
完成IVDR A類產(chǎn)品的CE認(rèn)證，只需要完成IVDR A類歐盟CE注冊，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，Basic UDI ,即是完成了CE合規(guī)認(rèn)證。
完成CE同時申報(bào)Basic UDI,指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫申報(bào)basci UdI （申報(bào)完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息）,申請SRN.
IVDR CE認(rèn)證辦理周期2~3周。