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        IVDR法規(guī)下的CE認(rèn)證流程和辦理要求

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-08 04:10
        最后更新: 2023-12-08 04:10
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        IVDR下的產(chǎn)品分類規(guī)則:分類原則

        根據(jù) 2017/746 法規(guī)(歐盟)的規(guī)定,器械應(yīng)分為 A 類、B 類、C 類和 D 類,同時考慮器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(第 47 條)。

        根據(jù)附件八正確分類器械,基于風(fēng)險的穩(wěn)健分類規(guī)則至關(guān)重要,因為 IVDR 規(guī)定的某些要求與器械分類直接相關(guān)。

        特別是,合格評估路線高度依賴分類,這反映在諸如 D 類器械的合格性評估審查(第 50 條)、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險器械參考實驗室的參與(第 100 條)以及國家藥

        品機構(gòu)或歐洲藥品管理局(EMA)的伴隨診斷咨詢(第 48 條第 3 款)等概念中。

        許多上市后要求也依賴于類別,例如 C 類和 D 類器械的年度監(jiān)控評估,或為特定器械編寫后市場監(jiān)控報告或定期安全更新報告 (PSUR) 的要求(第 80 條和第

        81 條)。

        圖片_20230331153512.

        哪些產(chǎn)品屬于IVDR A類產(chǎn)品:

        (a) 一般實驗室用產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖溶液、洗滌溶液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑,制造商旨在使其適用于與特定檢查相關(guān)的體外診斷程序

        理由

        規(guī)則 5a 適用于一般實驗室產(chǎn)品,如移液管、染色粉、玻璃顯微鏡載玻片、離心機、移液管尖或儀器液體收集容器、緩沖液,這些通常不屬于 IVD 醫(yī)療器械的定義范

        圍。然而,根據(jù)法規(guī)(EU)2017/746 第 1(3a)條的規(guī)定,“本法規(guī)不適用于(a)一般實驗室使用的產(chǎn)品(……),除非此類產(chǎn)品,鑒于(……)由其制造商專門

        用于體外診斷檢查。”

        因此,如果制造商特別打算將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查,則將其視為 IVD,并屬于規(guī)則 5。

        根據(jù)法規(guī)(EU)2017/746 第 2(4)條的定義,“體外診斷醫(yī)療器械的附件”指的是一種本身并非體外診斷醫(yī)療器械的物品,由其制造商擬與一個或多個特定體外診斷醫(yī)療器械一起使用,以專門使體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預(yù)期目的使用,或?qū)iT直接協(xié)助體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)療功能器械的預(yù)期用途。

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        雖然附件本身不是 IVD,但應(yīng)與特定 IVD 一起使用。它們具有一個或多個特定特征,以使 IVD 能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用,或協(xié)助 IVD 的醫(yī)療功能。第 5 條(a)款

        結(jié)合“不具備關(guān)鍵特征的附件”的屬性提及附件。這強調(diào)了此類產(chǎn)品可能會對整個體外診斷醫(yī)療器械的受益風(fēng)險比產(chǎn)生負(fù)面影響。

        示例 (非詳盡)

        -一般微生物培養(yǎng)基,包含選擇劑、抗菌顯色劑、顏色鑒別化學(xué)指示劑。

        -清潔劑、緩沖液、溶解液、指定用于 IVD 的稀釋劑等溶液。

        -具有特定固定容量的移液管,專門用于特定 IVD 試驗和特定人體樣本,例如具有自動定時功能的凝血移液管(凝血儀附件)。

        -一般染色試劑,如蘇木精、曙紅、pap 和碘。

        -用于從人體樣本中分離和純化核酸的試劑盒。

        -用于通過 NGS 測序制備下游分析用 DNA 的文庫制備試劑。

        -核酸定量試劑盒。

        -與 a 類儀器一起使用的通用試劑(非分析專用),例如與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑

        (b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器

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        理由

        規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。 這些儀器被歸類為 A 類,而試劑和試劑套件則按其本身分類。

        由于它們之間的相互依賴性,本儀器上試劑的性能將成為試劑合格評定的一部分。如果儀器具有不使用任何額外試劑的獨立測量功能,則根據(jù)分析的預(yù)期目的(包括

        儀器控制或儀器質(zhì)量控制)對其進(jìn)行分類。比如血液學(xué)中使用的細(xì)胞計數(shù)分析儀、離子選擇電極、通過傳感器測量血氣或葡萄糖的儀器、尿液分析中的比重測量、用

        于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜分光光度計等。

        示例 (非詳盡)

        - -酶免疫分析分析儀,PCR 熱循環(huán)儀,NGS 應(yīng)用測序儀,臨床化學(xué)分析儀。

        - -核酸自動純化儀器和 PCR 器械。

        - -紅細(xì)胞沉降率分析儀。

        基于歐盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定,Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。

        制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求:維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表,完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊之后可以貼加CE標(biāo)志,在歐洲銷售。

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        我們提供的服務(wù)包括:

        1) 提供符合IVDR的歐盟授權(quán)代表,授權(quán)在標(biāo)簽和說明書中使用EU REP 信息

        2) 修訂和編制IVDR法規(guī)的CE備案技術(shù)文件

        3) 申報IVDR的歐盟注冊(我們可以提供的歐代是在荷蘭、德國、西班牙,所以是幫企業(yè)獲得歐盟衛(wèi)生部的注冊信函)

        4)免費幫企業(yè)申請SRN號碼

        5)免費提供UDI指導(dǎo)文件,企業(yè)自己編制UDI

        6)協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明

        對于IVDR B類,C類,D類產(chǎn)品,我們可以提供CE技術(shù)文件,歐代,現(xiàn)場體系輔導(dǎo),為企業(yè)獲得NB機構(gòu)的IVDR CE證書助力,免除企業(yè)的后顧之憂。

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