IVDR法規(guī)下的CE認(rèn)證流程和辦理要求

IVDR下的產(chǎn)品分類規(guī)則：分類原則

根據(jù) 2017/746 法規(guī)（歐盟）的規(guī)定，器械應(yīng)分為 A 類、B 類、C 類和 D 類，同時考慮器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險（第 47 條）。

根據(jù)附件八正確分類器械，基于風(fēng)險的穩(wěn)健分類規(guī)則至關(guān)重要，因?yàn)?IVDR 規(guī)定的某些要求與器械分類直接相關(guān)。

特別是，合格評估路線高度依賴分類，這反映在諸如 D 類器械的合格性評估審查（第 50 條）、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險器械參考實(shí)驗(yàn)室的參與（第 100 條）以及國家藥

品機(jī)構(gòu)或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢（第 48 條第 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴于類別，例如 C 類和 D 類器械的年度監(jiān)控評估，或?yàn)樘囟ㄆ餍稻帉懞笫袌霰O(jiān)控報告或定期安全更新報告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）。

哪些產(chǎn)品屬于IVDR A類產(chǎn)品：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖溶液、洗滌溶液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑，制造商旨在使其適用于與特定檢查相關(guān)的體外診斷程序

理由

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如移液管、染色粉、玻璃顯微鏡載玻片、離心機(jī)、移液管尖或儀器液體收集容器、緩沖液，這些通常不屬于 IVD 醫(yī)療器械的定義范

圍。然而，根據(jù)法規(guī)（EU）2017/746 第 1（3a）條的規(guī)定，“本法規(guī)不適用于（a）一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品（……），除非此類產(chǎn)品，鑒于（……）由其制造商專門

用于體外診斷檢查?！?/p>

因此，如果制造商特別打算將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則將其視為 IVD，并屬于規(guī)則 5。

根據(jù)法規(guī)（EU）2017/746 第 2（4）條的定義，“體外診斷醫(yī)療器械的附件”指的是一種本身并非體外診斷醫(yī)療器械的物品，由其制造商擬與一個或多個特定體外診斷醫(yī)療器械一起使用，以專門使體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預(yù)期目的使用，或?qū)ｉT直接協(xié)助體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)療功能器械的預(yù)期用途。

雖然附件本身不是 IVD，但應(yīng)與特定 IVD 一起使用。它們具有一個或多個特定特征，以使 IVD 能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或協(xié)助 IVD 的醫(yī)療功能。第 5 條（a）款

結(jié)合“不具備關(guān)鍵特征的附件”的屬性提及附件。這強(qiáng)調(diào)了此類產(chǎn)品可能會對整個體外診斷醫(yī)療器械的受益風(fēng)險比產(chǎn)生負(fù)面影響。

示例 （非詳盡）

-一般微生物培養(yǎng)基，包含選擇劑、抗菌顯色劑、顏色鑒別化學(xué)指示劑。

-清潔劑、緩沖液、溶解液、指定用于 IVD 的稀釋劑等溶液。

-具有特定固定容量的移液管，專門用于特定 IVD 試驗(yàn)和特定人體樣本，例如具有自動定時功能的凝血移液管（凝血儀附件）。

-一般染色試劑，如蘇木精、曙紅、pap 和碘。

-用于從人體樣本中分離和純化核酸的試劑盒。

-用于通過 NGS 測序制備下游分析用 DNA 的文庫制備試劑。

-核酸定量試劑盒。

-與 a 類儀器一起使用的通用試劑（非分析專用），例如與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑

(b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器

理由

規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。 這些儀器被歸類為 A 類，而試劑和試劑套件則按其本身分類。

由于它們之間的相互依賴性，本儀器上試劑的性能將成為試劑合格評定的一部分。如果儀器具有不使用任何額外試劑的獨(dú)立測量功能，則根據(jù)分析的預(yù)期目的（包括

儀器控制或儀器質(zhì)量控制）對其進(jìn)行分類。比如血液學(xué)中使用的細(xì)胞計數(shù)分析儀、離子選擇電極、通過傳感器測量血?dú)饣蚱咸烟堑膬x器、尿液分析中的比重測量、用

于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜分光光度計等。

示例 （非詳盡）

- -酶免疫分析分析儀，PCR 熱循環(huán)儀，NGS 應(yīng)用測序儀，臨床化學(xué)分析儀。

- -核酸自動純化儀器和 PCR 器械。

- -紅細(xì)胞沉降率分析儀。

基于歐盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定，Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。

制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊之后可以貼加CE標(biāo)志，在歐洲銷售。

我們提供的服務(wù)包括：

1） 提供符合IVDR的歐盟授權(quán)代表，授權(quán)在標(biāo)簽和說明書中使用EU REP 信息

2） 修訂和編制IVDR法規(guī)的CE備案技術(shù)文件

3） 申報IVDR的歐盟注冊（我們可以提供的歐代是在荷蘭、德國、西班牙，所以是幫企業(yè)獲得歐盟衛(wèi)生部的注冊信函）

4）免費(fèi)幫企業(yè)申請SRN號碼

5）免費(fèi)提供UDI指導(dǎo)文件，企業(yè)自己編制UDI

6）協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明

對于IVDR B類，C類，D類產(chǎn)品，我們可以提供CE技術(shù)文件，歐代，現(xiàn)場體系輔導(dǎo)，為企業(yè)獲得NB機(jī)構(gòu)的IVDR CE證書助力，免除企業(yè)的后顧之憂。