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        機械助行器510K豁免辦理注意事項

        檢測服務: FDA注冊
        認證產品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-08 04:00
        最后更新: 2023-12-08 04:00
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        機械助行器510K豁免辦理注意事項,整個流程的費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

        在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時,確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風險的器械提供了豁免,即無需遞交510(k)預市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。

        電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

        機械助行器510K豁免辦理注意事項

        整個流程的費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

        哪些器械可以獲得豁免?低風險器械:低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作,風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。


        深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!

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