單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-07 05:16 |
最后更新: | 2023-12-07 05:16 |
瀏覽次數(shù): | 303 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間?
發(fā)布時間:
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)中有關(guān)工作時限要求,審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表:
器審中心持續(xù)深化審評制度改革,不斷強化審評能力建設(shè),努力縮短審評工作用時。根據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù),2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看,二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日,三類產(chǎn)品注冊為99個工作日;按申請事項看,產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日,變更注冊為64個工作日,延續(xù)注冊為39個工作日。以上用時為當(dāng)前統(tǒng)計平均用時,供大家參考。
需注意的是,以下時間不計入上述相關(guān)工作時限:
(一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;
(二)因申請人原因延遲核查的時間;
(三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間;
(四)根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;
(五)質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。
(六)具體到不同的省,市,自治區(qū)辦理時間會有所不同,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意
具體到不同的省,市,自治區(qū)辦理時間會有很大差別,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意!??!
更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。