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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-07 05:11 |
最后更新: | 2023-12-07 05:11 |
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歐盟IVDR體外診斷注冊指南旨在幫助制造商了解歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)的要求,并指導其如何進行注冊和合規。以下是歐盟IVDR體外診斷注冊的一般步驟:
了解法規要求:制造商需要了解歐盟IVDR法規的要求和規定,包括產品分類、技術文件要求、性能評估、臨床評估、風險管理等。
確定產品分類:根據產品特性和風險等級,將體外診斷醫療器械分為不同的類別(Class A至Class D),并確定適用的法規要求。
準備技術文件:根據IVDR法規的要求,準備完整的技術文件,包括產品描述和規格、設計和制造過程描述、性能評估報告、臨床評估報告(適用于高風險產品)、標簽和說明書、包裝和標志、不良事件報告和安全監控計劃、售后監控計劃、風險管理文件等。
進行性能評估和臨床評估:根據法規要求,對體外診斷醫療器械進行性能評估和臨床評估,并提供相應的證據。
確定經濟運營商:確定負責在歐盟市場上代表您的公司的經濟運營商,例如授權代表、進口商或分銷商。如果您的公司位于非歐盟國家,您需要委托一家在歐盟注冊的授權代表。
委托授權代表:如果適用,與歐盟境內的授權代表簽訂委托協議。
提交注冊申請:將體外診斷醫療器械注冊申請提交給歐盟委員會指定的監管機構,例如歐盟藥品監督管理局(EMA)或國家醫療產品監管機構(NCA)。
監管機構審查:監管機構將對您的注冊申請進行審查和評估。可能需要與監管機構進行溝通,并對技術文件進行的補充和解釋。
注冊證書頒發:如果您的注冊申請得到批準,監管機構將頒發體外診斷醫療器械注冊證書。
監督和更新:獲得注冊證書后,您需要遵守IVDR的監督要求,并及時更新您的技術文件和注冊信息。