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        醫療器械FDA注冊和510K注冊區別是什么

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-07 05:11
        最后更新: 2023-12-07 05:11
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        美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。


        1 依據風險等級分類


        美國是最早提出對醫療器械實行分類管理的國家之一,根據FD&CA513,FDA按照醫療器械的安全性和有效性,將醫療器械分為三類,無論I 、II、III器械企業都需進行企業注冊與產品登記(Enterprise Registration and Product Listing)。


        I 類器械


        這類器械實施一般控制(General Control),指危險性小或基本無危險性產品,例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。


        絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范,即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免,大約7%的I類器械需向FDA遞交510(k)申請即PMN(Premarket Notification)。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫療器材的27%。


        這些控制包括:禁止質量不合格及標示不當產品的銷售、必須向FDA報告有關危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規范。


        Ⅱ類器械


        這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危險性的產品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。


        對于Ⅱ類器械,企業在進行注冊和產品登記后,除了上述一般控制之外,92%的II類器械要求進行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。II 類器械約占全部醫療器材的46%。


        Ⅲ類器械


        這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval),指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。


        對于Ⅲ類器械,企業在進行注冊和產品登記后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請,80%的III類器械需要510(K),20%的III類器械需要PMA申請。II 類器械約占全部醫療器材的7%。


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