醫(yī)療器械FDA注冊和510K注冊區(qū)別是什么

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。

1 依據(jù)風(fēng)險等級分類

美國是最早提出對醫(yī)療器械實行分類管理的國家之一，根據(jù)FD&CA513，F(xiàn)DA按照醫(yī)療器械的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類，但是無論I 、II、III器械首先企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等。

絕大部分I 類器械只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷售、必須向FDA報告有關(guān)危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規(guī)范。

Ⅱ類器械

這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對于Ⅱ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。II 類器械約占全部醫(yī)療器材的46%。

Ⅲ類器械

這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對于Ⅲ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。II 類器械約占全部醫(yī)療器材的7%。