醫(yī)療器械分類及認證

提供產(chǎn)品CE認證、UKCA認證、FDA注冊、歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、產(chǎn)品全生命周期檢測咨詢、為企業(yè)篩選供應商資質(zhì)證書等服務；

在醫(yī)療器械市場上，F(xiàn)DA認證是一項非常重要的認證。本文將詳細介紹醫(yī)療器械FDA分類以及注冊流程，幫助讀者更好地了解和認識FDA認證。

一、什么是FDA？

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，對于美國國內(nèi)的幾乎所有商品，也包括醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊驗證。程序非常嚴格，所以基本能通過的產(chǎn)品都非常具有安全性與性?，F(xiàn)在也是越來越多的產(chǎn)品都會選擇FDA進行注冊驗證。FDA對于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。

二、醫(yī)療器械FDA分類

根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)其風險和功能進行分級管理，分為三類：一類、二類和三類。