| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-07 05:11 |
| 最后更新： | 2023-12-07 05:11 |
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醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械fda認(rèn)證。
醫(yī)療器械必須進(jìn)行fda認(rèn)證
涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和的營業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向fda注冊。這個(gè)過程被稱為企業(yè)注冊。
醫(yī)療器械fda注冊：
注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號registration or fei number；
產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號owner/operator number
產(chǎn)品注冊號碼listing number
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號owner/operator產(chǎn)品注冊號碼number和listing number直接可以清關(guān)
登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。registration or fei number是需要等fda分配
醫(yī)療器械fda辦理流程：
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫fda申請表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國fda；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；