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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-07 03:56 |
最后更新: | 2023-12-07 03:56 |
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辦理美國FDA(美國食品藥品監督管理局)認證涉及到醫療器械的注冊、510(k)預先市場通告、PMA(先進的醫療器械)等不同類型的申請。不同的體系要求可能適用于不同類型的認證。以下是一般情況下可能涉及的一些體系要求:
1. 質量管理體系:在進行FDA認證之前,制造商通常需要確保其質量管理體系符合****,例如ISO 13485。ISO 13485是一個國際性的醫療器械質量管理體系標準,適用于制造商和設計開發者。該體系要求包括:
制定和實施質量手冊、程序文件等。
設立質量目標和績效指標。
定期進行內部審核和管理評審。
與供應商建立有效的質量管理關系。
FDA強調醫療器械制造商應該在產品的整個生命周期中實施風險管理。為此,制造商可以采用****ISO 14971,這是關于醫療器械風險管理的****。風險管理體系要求包括:
確定和評估潛在的危險。
制定并實施風險控制措施。
對風險進行監控和審查。