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        醫療器械臨床試驗中GCP與國際合作 三類醫療器械許可證申請流程

        單價: 6999.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-07 03:56
        最后更新: 2023-12-07 03:56
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        辦理美國FDA(美國食品藥品監督管理局)認證涉及到醫療器械的注冊、510(k)預先市場通告、PMA(先進的醫療器械)等不同類型的申請。不同的體系要求可能適用于不同類型的認證。以下是一般情況下可能涉及的一些體系要求:

        1. 質量管理體系:

        在進行FDA認證之前,制造商通常需要確保其質量管理體系符合****,例如ISO 13485。ISO 13485是一個國際性的醫療器械質量管理體系標準,適用于制造商和設計開發者。該體系要求包括:

        制定和實施質量手冊、程序文件等。

        設立質量目標和績效指標。

        定期進行內部審核和管理評審。

        與供應商建立有效的質量管理關系。

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        2. 風險管理體系:

        FDA強調醫療器械制造商應該在產品的整個生命周期中實施風險管理。為此,制造商可以采用****ISO 14971,這是關于醫療器械風險管理的****。風險管理體系要求包括:

        確定和評估潛在的危險。

        制定并實施風險控制措施。

        對風險進行監控和審查。


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