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        超聲炮辦理美國FDA認證是哪個機構發(fā)放證書?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-07 03:56
        最后更新: 2023-12-07 03:56
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        詳細說明

        美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)并不直接發(fā)放認證證書。相反,F(xiàn)DA對醫(yī)療器械進行注冊和監(jiān)管。在FDA的認證過程中,您將獲得FDA的許可,而不是傳統(tǒng)的“認證證書”。

        具體而言,在獲得FDA批準后,您的產(chǎn)品將被授予510(k)預先市場批準或PMA(先進市場批準),具體取決于產(chǎn)品的風險分類。這是FDA對醫(yī)療器械上市的一種形式。

        1. 510(k)預先市場批準: 對于一些中風險(Class II)的醫(yī)療器械,通常需要提交510(k)申請。如果FDA批準了您的510(k)申請,您將獲得510(k)預先市場批準,允許您在市場上銷售產(chǎn)品。

        2. PMA(先進市場批準): 對于高風險(Class III)的醫(yī)療器械,通常需要提交PMA申請。如果FDA批準了您的PMA申請,您將獲得PMA,允許您在市場上銷售產(chǎn)品。

        在任何情況下,F(xiàn)DA會給予您一個具體的產(chǎn)品代碼和批準號碼,這將作為FDA批準的標志,允許您將產(chǎn)品合法地投放市場。


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