醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。
一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。
2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，以及一個公司的相關(guān)管理制度。
4、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件加蓋公章，以及法人身份證復(fù)印件蓋公章。
6、準(zhǔn)備一份三名人員的個人簡歷，還有健康證復(fù)印件。
1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件1、申請企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、申請?jiān)O(shè)立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；4、《住所（經(jīng)營場所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明》；6、《負(fù)責(zé)人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人的，無需提交身份證明）；7、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（僅辦理《組織機(jī)構(gòu)代碼證》）；8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；9、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒有營業(yè)執(zhí)照，需要到工商局打印執(zhí)照副本。
1. 法定代表人身份證復(fù)印件3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱證明原件，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量及學(xué)歷或者職稱證明原件，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱證書，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書。
5、經(jīng)營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；經(jīng)營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；6、企業(yè)辦公場地房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。
1. 授權(quán)委托書原件及被授權(quán)人身份證復(fù)印件1、經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊資本不低于200萬元；3、場地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負(fù)責(zé)人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件1、經(jīng)營醫(yī)療器械備案應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關(guān)文件。
2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；3、申請人為企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；4、申請人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。
5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品銷售和采購記錄；6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件。
7、企業(yè)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復(fù)印件2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積不低于50平米。
3、需要有一個質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗(yàn)收制度、銷售制度等。
4、需要有一個銷售人員的簡歷，以及健康證復(fù)印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還需要提供一份授權(quán)書，以及委托書原件。
9、需要準(zhǔn)備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章。
1. 經(jīng)營場地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證原件及復(fù)印件、場地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內(nèi)，有效期3個月以上。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫，提供庫房房產(chǎn)證復(fù)印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，以及一個公司的相關(guān)管理制度，還需要準(zhǔn)備一份三名人員的個人簡歷。
5、最后還需要準(zhǔn)備一份法人的身份證復(fù)印件蓋公章，以及法人的手機(jī)號碼。
1、需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。
2、去工商局領(lǐng)取經(jīng)營范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、就可以申請二類醫(yī)療器械備案了。
本文將詳細(xì)介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程以及所需材料。
一、辦理流程1.準(zhǔn)備材料辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第一步是準(zhǔn)備所需材料。
申請人需要提供以下文件:1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照副本;3.法定代表人身份證復(fù)印件;4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明;5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明。
2.提交申請準(zhǔn)備好材料后，申請人需要到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請。
填寫完整的申請表格，并提交所有必備材料。
請注意，申請人需要按要求準(zhǔn)備的材料原件和復(fù)印件。
3.審核和核準(zhǔn)北京市藥品監(jiān)督管理局將對提交的申請材料進(jìn)行審核。
該部門將對經(jīng)營場所、經(jīng)營人員和醫(yī)療器械品種等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。
完成審查后，申請人將收到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準(zhǔn)通知書》。
4.領(lǐng)取許可證收到核準(zhǔn)通知書后，申請人可以攜帶營業(yè)執(zhí)照副本、核準(zhǔn)通知書等相關(guān)文件到北京市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、所需材料1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請表格，申請人需要將表格填寫完整，并按要求加蓋公章。
2.營業(yè)執(zhí)照副本申請人需要提供有效的營業(yè)執(zhí)照副本，以證明其合法經(jīng)營的資格。
3.法定代表人身份證復(fù)印件申請人需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件，以證明其身份合法性。
4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明申請人需要提供經(jīng)營場所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明作為證明。
5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明申請人需要提供經(jīng)營人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)證書等。
三、歸納辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程相對簡單明了。
申請人需要準(zhǔn)備好所需材料，包括《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證復(fù)印件、經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明、經(jīng)營人員資質(zhì)證明等。
申請人需要將材料提交到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查和核準(zhǔn)。
最后，申請人可以攜帶相關(guān)文件到該部門領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要遵循一定的流程，并準(zhǔn)備齊全的材料。
只有通過正規(guī)渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營醫(yī)療器械，確保消費(fèi)者的健康安全。
