醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍有一類(lèi)醫(yī)療器械和二類(lèi)醫(yī)療器械。
一、二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：1、首先公司需要有兩名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。
2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度。
4、提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件加蓋公章，以及法人身份證復(fù)印件蓋公章。
6、準(zhǔn)備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，還有健康證復(fù)印件。
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件1、申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3、申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)；4、《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明》；6、《負(fù)責(zé)人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人的，無(wú)需提交身份證明）；7、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（僅辦理《組織機(jī)構(gòu)代碼證》）；8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；9、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要到工商局打印執(zhí)照副本。
1. 法定代表人身份證復(fù)印件3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件，以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量及學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格證書(shū)或者執(zhí)業(yè)證書(shū)。
5、經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；6、企業(yè)辦公場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。
1. 授權(quán)委托書(shū)原件及被授權(quán)人身份證復(fù)印件1、經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊(cè)資本不低于200萬(wàn)元；3、場(chǎng)地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負(fù)責(zé)人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件1、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械備案應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)書(shū)和有關(guān)文件。
2、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；3、申請(qǐng)人為企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；4、申請(qǐng)人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品銷(xiāo)售和采購(gòu)記錄；6、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件。
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復(fù)印件2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積不低于50平米。
3、需要有一個(gè)質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、銷(xiāo)售制度等。
4、需要有一個(gè)銷(xiāo)售人員的簡(jiǎn)歷，以及健康證復(fù)印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供一份授權(quán)書(shū)，以及委托書(shū)原件。
9、需要準(zhǔn)備一張公司的彩色照片和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱(chēng)一致的簽字章。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證原件及復(fù)印件、場(chǎng)地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內(nèi)，有效期3個(gè)月以上。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：2、然后需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，提供庫(kù)房房產(chǎn)證復(fù)印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度，還需要準(zhǔn)備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
5、最后還需要準(zhǔn)備一份法人的身份證復(fù)印件蓋公章，以及法人的手機(jī)號(hào)碼。
1、首先需要先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。
2、然后去工商局領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、然后就可以申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案了。
本文將詳細(xì)介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程以及所需材料。
一、辦理流程1.準(zhǔn)備材料辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第一步是準(zhǔn)備所需材料。
申請(qǐng)人需要提供以下文件:1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;3.法定代表人身份證復(fù)印件;4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明;5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明。
2.提交申請(qǐng)準(zhǔn)備好材料后，申請(qǐng)人需要到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)。
填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格，并提交所有必備材料。
請(qǐng)注意，申請(qǐng)人需要按要求準(zhǔn)備的材料原件和復(fù)印件。
3.審核和核準(zhǔn)北京市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
該部門(mén)將對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)人員和醫(yī)療器械品種等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。
完成審查后，申請(qǐng)人將收到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)通知書(shū)》。
4.領(lǐng)取許可證收到核準(zhǔn)通知書(shū)后，申請(qǐng)人可以攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、核準(zhǔn)通知書(shū)等相關(guān)文件到北京市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二、所需材料1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)表格，申請(qǐng)人需要將表格填寫(xiě)完整，并按要求加蓋公章。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本申請(qǐng)人需要提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，以證明其合法經(jīng)營(yíng)的資格。
3.法定代表人身份證復(fù)印件申請(qǐng)人需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件，以證明其身份合法性。
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明作為證明。
5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)證書(shū)等。
三、總結(jié)歸納辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程相對(duì)簡(jiǎn)單明了。
首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好所需材料，包括《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明、經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明等。
接下來(lái)，申請(qǐng)人需要將材料提交到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查和核準(zhǔn)。
最后，申請(qǐng)人可以攜帶相關(guān)文件到該部門(mén)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
總而言之，辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要遵循一定的流程，并準(zhǔn)備齊全的材料。
只有通過(guò)正規(guī)渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，確保消費(fèi)者的健康安全。
