醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。
一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。
2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度。
4、提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件加蓋公章，以及法人身份證復(fù)印件蓋公章。
6、準(zhǔn)備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，還有健康證復(fù)印件。
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件1、申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；4、《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明》；6、《負(fù)責(zé)人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人的，無(wú)需提交身份證明）；7、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（僅辦理《組織機(jī)構(gòu)代碼證》）；8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；9、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要到工商局打印執(zhí)照副本。
1. 法定代表人身份證復(fù)印件3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱證明原件，以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量及學(xué)歷或者職稱證明原件，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱證書，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書。
5、經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；6、企業(yè)辦公場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。
1. 授權(quán)委托書原件及被授權(quán)人身份證復(fù)印件1、經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊(cè)資本不低于200萬(wàn)元；3、場(chǎng)地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負(fù)責(zé)人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件1、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械備案應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)書和有關(guān)文件。
2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；3、申請(qǐng)人為企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；4、申請(qǐng)人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品銷售和采購(gòu)記錄；6、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件。
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復(fù)印件2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積不低于50平米。
3、需要有一個(gè)質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、銷售制度等。
4、需要有一個(gè)銷售人員的簡(jiǎn)歷，以及健康證復(fù)印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供一份授權(quán)書，以及委托書原件。
9、需要準(zhǔn)備一張公司的彩色照片和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證原件及復(fù)印件、場(chǎng)地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內(nèi)，有效期3個(gè)月以上。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，提供庫(kù)房房產(chǎn)證復(fù)印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度，還需要準(zhǔn)備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
5、最后還需要準(zhǔn)備一份法人的身份證復(fù)印件蓋公章，以及法人的手機(jī)號(hào)碼。
1、需要先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。
2、去工商局領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、就可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案了。
（三）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》遺失補(bǔ)發(fā)（ 1）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》；（ 2）遺失的情況說(shuō)明；（四）除提交以上申請(qǐng)材料外，還需提交以下申請(qǐng)材料1. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；2. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；3.所有提交材料的電子版文件（光盤）。
二、標(biāo)準(zhǔn)1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。
使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批？代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：一、代理北京市醫(yī)療器械二類備案、三類審批申請(qǐng)和受理工作企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照受理范圍提交下列申請(qǐng)材料：1.《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（提交原件）3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件；（提交原件）4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置的描述；5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明；如果存儲(chǔ)是委托，一份與委托人簽署的書面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲(chǔ)和分銷服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交；6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述
