湖南湖北風(fēng)濕疼痛藥酒備案認(rèn)證消字號,進(jìn)藥店診所銷售,源頭生產(chǎn)廠家我公司消字號可申報可貼牌:藥酒,腳氣水,皮膚藥膏,口腔潰瘍產(chǎn)品,婦科產(chǎn)品......1、抑菌膏2、抑菌液3、抑菌粉產(chǎn)品包裝上可以打自己的商標(biāo),公司。
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di一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除di一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
二、生產(chǎn)者的法律責(zé)任 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在di一類、第二類消毒產(chǎn)品shou次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。
衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。
國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
三、衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。
其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
四、消毒產(chǎn)品的檢驗要求 產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。
所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成。
消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結(jié)論),對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法,可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu),給予嚴(yán)肅處理。
有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗: (一)實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。
其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定;消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗;生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定,化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定,帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定; (二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產(chǎn)品有效期的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩(wěn)定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗; (三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。
五、消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求: (一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求(包括級別、純度)、技術(shù)要求(包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo))及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標(biāo))及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求,并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn); (三)檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求; (四)國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案,并在有效期內(nèi)。
六、產(chǎn)品不合格情形 有下列情形之一的,屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形,依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理: (一)di一類、第二類消毒產(chǎn)品shou次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的; (二)di一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的; (三)出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的; (四)衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的; (五)消毒產(chǎn)品有效期過期的; (六)有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗的; (七)產(chǎn)品上市后如有改變(配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝)或因廠址遷移、延長產(chǎn)品有效期等原因未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行更新的。