單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-06 04:10 |
最后更新: | 2023-12-06 04:10 |
瀏覽次數(shù): | 164 |
采購(gòu)咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration,治療性物品管理局)醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)間線和期望因產(chǎn)品類型、注冊(cè)類別、申請(qǐng)質(zhì)量和TGA的工作負(fù)荷而有所不同。
一般情況下,以下是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程的時(shí)間線和期望:
申請(qǐng)?zhí)峤唬?一旦您提交了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),TGA將會(huì)確認(rèn)收到申請(qǐng),并開(kāi)始審核流程。通常,TGA會(huì)在幾個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收到申請(qǐng)。
初步審核: TGA會(huì)進(jìn)行初步審核,以確保申請(qǐng)文件的完整性和合規(guī)性。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,TGA可能會(huì)要求您提供額外的信息或文件。
技術(shù)審核: TGA將對(duì)您的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系和臨床數(shù)據(jù)(如果適用)進(jìn)行詳細(xì)審核。審核時(shí)間因產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而異,通常需要數(shù)月時(shí)間。
審查意見(jiàn)和反饋: 如果TGA審核過(guò)程中提出問(wèn)題或需要額外信息,您需要及時(shí)回應(yīng)他們的反饋,并提供所需的信息。這可能會(huì)導(dǎo)致審核時(shí)間的延長(zhǎng)。
注冊(cè)批準(zhǔn): 一旦TGA滿意您的申請(qǐng)并認(rèn)為您的醫(yī)療器械符合要求,他們將批準(zhǔn)您的注冊(cè),并頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)批準(zhǔn)的時(shí)間可以根據(jù)審核的復(fù)雜性和TGA的工作負(fù)荷而有所不同。
市場(chǎng)準(zhǔn)入: 獲得TGA注冊(cè)批準(zhǔn)后,您可以將醫(yī)療器械推向澳大利亞市場(chǎng),并開(kāi)始銷售。
總體而言,醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)間線通常需要數(shù)月,甚至更長(zhǎng)時(shí)間,具體取決于多個(gè)因素。因此,申請(qǐng)者需要在申請(qǐng)之前充分考慮時(shí)間,并計(jì)劃合理的市場(chǎng)推廣戰(zhàn)略。
此外,TGA提供了一些服務(wù),例如“優(yōu)先審查”或“快速跟蹤”,可以加速審批過(guò)程,但通常需要額外的費(fèi)用,并要求您的醫(yī)療器械具有緊急臨床需求或提供了顯著的醫(yī)療優(yōu)勢(shì)。