望遠鏡FDA注冊|豁免申請條件,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。
“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510(K)豁免的,只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510(K)豁免的。
提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線提交
望遠鏡FDA注冊|豁免申請條件,哪些器械可以獲得豁免?早期設備:早期設備是指那些尚處于實驗階段的器械,需要進行測試和評估,可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時間內投入市場。
下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。
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