一個醫(yī)療器械產(chǎn)品由眾多的材料或零部件組成，其中包括主要原材料，也包括輔助材料。常見的采購物料分級為“A、B、C”三級，分別為關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料，如何對采購物品開展分類分級，目前并沒有統(tǒng)一的標準和要求，需要企業(yè)自行判斷。企業(yè)一般判斷的標準如下：

材料本?質(zhì)量對產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的，通常關(guān)鍵物料數(shù)量較少。

種類：電?件、電源類、顯?屏、機械按鍵。

具體：電機、蠕動泵、蘑菇頭按鈕、顯?屏+屏幕線、濾波器、開關(guān)電源、線路板組件。

材料本?對產(chǎn)品功能、性能和安全性指標起作用，在全部物料中占比例較大，可采用常規(guī)控制方法加以控制。

種類：結(jié)構(gòu)件、五?件、閥門、線束

具體：?字型轉(zhuǎn)軸、套筒、膠?、膠管、寶塔直通接頭、保險絲、PCB連接線束、三孔電源線

材料本身對產(chǎn)品功能、性能和安全性指標無影響，風險較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。

種類：螺母、螺柱、護套、護套、塑料件

具體：JST端?、JST插頭、蠕動泵軟管、M3*6六?銅柱