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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-06 02:20 |
最后更新: | 2023-12-06 02:20 |
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醫療器械生產過程中,有些零配件是產品組成的關鍵部件,有些零配件就不那么重要。
《醫療器械生產質量管理規范》中第四十條規定“企業應當根據采購物品對產品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度”。
那么如何對采購物料進行管理?怎么去區別零部件對產品的重要程度?
一個醫療器械產品由眾多的材料或零部件組成,其中包括主要原材料,也包括輔助材料。常見的采購物料分級為“A、B、C”三級,分別為關鍵物料、重要物料和輔助物料,如何對采購物品開展分類分級,目前并沒有統一的標準和要求,需要企業自行判斷。企業一般判斷的標準如下:
A類 關鍵物料
材料本?質量對產品關鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的,通常關鍵物料數量較少。
種類:電?件、電源類、顯?屏、機械按鍵。
具體:電機、蠕動泵、蘑菇頭按鈕、顯?屏+屏幕線、濾波器、開關電源、線路板組件。
B類 重要物料
材料本?對產品功能、性能和安全性指標起作用,在全部物料中占比例較大,可采用常規控制方法加以控制。
種類:結構件、五?件、閥門、線束
具體:?字型轉軸、套筒、膠?、膠管、寶塔直通接頭、保險絲、PCB連接線束、三孔電源線
C類 輔助物料
材料本身對產品功能、性能和安全性指標無影響,風險較小,可采用較為寬松的控制方式加以控制。
種類:螺母、螺柱、護套、護套、塑料件
具體:JST端?、JST插頭、蠕動泵軟管、M3*6六?銅柱