目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。
北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡(luò)銷售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，同時(shí)，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)、變更，注銷，解決稅務(wù)疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。
醫(yī)療設(shè)備需要哪三證?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。
開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
參考資料來源百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級(jí)藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理程序一、申請(qǐng)與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料(一) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；7.生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件 （生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》；2 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；3．變更情況說明；4．變更企業(yè)名稱或住所的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（ 2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交（ 1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（ 2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（ 3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（ 5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（ 6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（ 7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲 明；
