| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 天津 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-03 04:19 |
| 最后更新： | 2023-12-03 04:19 |
| 瀏覽次數(shù)： | 130 |
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辦理ISO13485認(rèn)證的條件：
★申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有明確的法律地位。
★申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的許可資格
1、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；II類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2、對(duì)經(jīng)營企業(yè)而言，經(jīng)營II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案證明；經(jīng)營III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、對(duì)于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明；
申請(qǐng)人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊(cè)、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評(píng)估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關(guān)表格)
認(rèn)證申請(qǐng)前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運(yùn)行六個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運(yùn)行三個(gè)月)。
ISO13485認(rèn)證意義：
★反映組織對(duì)履行有關(guān)法律法規(guī)的承諾。
★協(xié)助組織提高管理能力和運(yùn)營業(yè)績(jī)，向公眾和監(jiān)管部門傳遞信心
★該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，通過有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，幫助組織降低質(zhì)量事故或不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)概率
