激光脫毛儀FDA注冊(cè)（干貨）

       脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長(zhǎng)短之分（也叫波長(zhǎng)），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會(huì)被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對(duì)皮膚造成傷害，所以脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長(zhǎng)。激光脫毛儀FDA認(rèn)證怎么辦理？激光脫毛儀FDA認(rèn)證需要什么資料？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說明書，激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長(zhǎng)），產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)，激光等級(jí)，激光警告標(biāo)示）。

      FDA根據(jù)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案）規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設(shè)備，包括電視天線和屏幕，微波爐，診斷X射線設(shè)備，以及使用X射線或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國(guó)會(huì)規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費(fèi)者通過使用此類產(chǎn)品對(duì)其健康產(chǎn)生影響。

       激光產(chǎn)品分類：

      *I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

      *II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

     *IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

     *IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

     *IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

      當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

     激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證

     1. Application Form申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

     3. Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

     4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。

    6. Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。

    7. US Agent / importer美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議

     激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證注冊(cè)需要的材料：

     1、申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預(yù)備具體的說明書/出售手冊(cè)、裝置手冊(cè)、保護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描繪。

    3、標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽及出光口標(biāo)明標(biāo)簽等等。

    4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器材合格證測(cè)驗(yàn)記載。

    5、光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告，質(zhì)量操控文件，美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息。

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