FDA豁免電子體溫計(jì)的510K要求

FDA豁免電子體溫計(jì)的510K要求

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量人體的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷疾病。

而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k)。2020年，xinguan疫情爆發(fā)，電子體沮計(jì)被用于篩查潛在的COVID-19感染者，市面上的體溫計(jì)面臨著巨大的短缺。

對(duì)此，FDA發(fā)布指南，免除了電子體溫計(jì)的510K要求和其他上市后要求。隨著xinguan疫情淡去人們的視野，豁免政策也即將結(jié)束，FDA發(fā)布了新的指南，以幫助制造商可以繼續(xù)將滿足/未滿足510K和其他要求的電子體溫計(jì)銷往美國(guó)市場(chǎng)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來最全指導(dǎo)。

FDA豁免電子體溫計(jì)的510K要求

1.已上市：

a.有510K

當(dāng)然可以繼續(xù)銷售，因?yàn)?/span>510K的有效期是yongjiu的。但是對(duì)于“允許在家庭環(huán)境使用”或者“增加遠(yuǎn)程監(jiān)控能力“”的變更，必須在2024年4月30日前提交一個(gè)新的510K并且該提交被FDA接受（也就是通過RTA審核）。在510K審核期間，無需滿足UDI和其他標(biāo)簽要求。

b.無510K

可以繼續(xù)銷售。必須在2024年4月30日前提交一個(gè)新的510K并且該提交被FDA接受（也就是通過RTA審核)。2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名(21CFR Part 807)》和《UDI(21CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，

2024年4月30日或510K通過后必須滿足。

隨著歐盟MDR的實(shí)施，想必大家已經(jīng)切身體會(huì)到了其嚴(yán)格程度，但是所有的成本最終將會(huì)轉(zhuǎn)嫁到普通患者身上。而FDA卻在衡量對(duì)患者和醫(yī)療專業(yè)人員的收益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，努力減輕制造商和消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，豁免電子體溫計(jì)510k在眾多措施中只是普通的“之一”。顯而易見，兩個(gè)世界上最先進(jìn)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)在這方面走在相反的路上。

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