醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證怎么分類

醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證的分類是根據(jù)歐洲聯(lián)盟發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）來(lái)進(jìn)行的。
MDR規(guī)定了不同的醫(yī)療器械分類，主要根據(jù)器械的目的、使用方式、潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。
根據(jù)MDR的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可以分為以下四類：
1.一類醫(yī)療器械 (Class I Medical Devices):
這類器械風(fēng)險(xiǎn)最低，包括非主動(dòng)性、非侵入性的一般醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、拖把、一些非活性的醫(yī)療耗材等。
對(duì)于一類醫(yī)療器械，通常不需要進(jìn)行認(rèn)證，制造商自行聲明符合MDR的要求并貼上CE標(biāo)志即可在歐洲市場(chǎng)上市銷售。
2.二類醫(yī)療器械 (Class IIa, IIb Medical Devices):
這類器械的風(fēng)險(xiǎn)較低或中等，包括一些主動(dòng)性、侵入性醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、縫合針、體外診斷試劑等。
制造商需要提交技術(shù)文件，并選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審查，取得CE MDR認(rèn)證。
3.三類醫(yī)療器械 (Class III Medical Devices):
這類器械風(fēng)險(xiǎn)較高，包括植入體、心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。
制造商需要進(jìn)行更嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量管理體系審查，取得CE MDR認(rèn)證。
4.特殊類別醫(yī)療器械 (Special Category Medical Devices):
這類器械包括藥物輸送裝置、滅菌器和醫(yī)療器械具有藥物等特殊類別的器械。
制造商需要按照特殊規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證，具體要求可能會(huì)有所不同。