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        醫療FDA認證510K豁免|豁免申請條件

        檢測服務: FDA注冊
        認證產品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-02 07:49
        最后更新: 2023-12-02 07:49
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        詳細說明
        FDA認證510K豁免|豁免申請條件,注意1:如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。注意2:企業注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業或其產品的許可或批準。

        “提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510(K)豁免的,只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510(K)豁免的。

        美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。


        FDA認證510K豁免|豁免申請條件


        FDA認證510K豁免|豁免申請條件,II類器械,并且不豁免510K的產品,流程稍微復雜一點,要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告,就要提交給FDA或第三方機構審核,審核通過后,就會取得一個510K代碼,有了這個代碼,就可以申請產品注冊了,工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產品注冊和工廠注冊--取得產品注冊碼和工工廠注冊碼。

        行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

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