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        奶嘴FDA注冊美國代理人

        檢測服務: FDA注冊
        認證產品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-02 07:49
        最后更新: 2023-12-02 07:49
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        發布企業資料
        詳細說明
        下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

        奶嘴FDA注冊美國代理人,評判產品是否是510(k)的依據是什么?評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途,2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code),3) 根據產品代碼確定產品分類,4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。

        不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

        奶嘴FDA注冊美國代理人

        FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途,使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點和國內保持一致)。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

        類器械Class I:低等風險(監管控制類型:基本控制)產品必須合乎一般規定要求,出口美國,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;





        性加濕器FDA注冊|豁免申請條件

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