| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-02 07:46 |
| 最后更新： | 2023-12-02 07:46 |
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馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）通常要求注冊(cè)的射頻美容儀符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。以下是一些可能適用的質(zhì)量管理體系要求的常見方面：
1. ISO 13485認(rèn)證：
- MDA通常要求制造商符合ISO 13485，這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的。
2. 質(zhì)量手冊(cè)（ Manual）：
- 制造商需要提供一個(gè)詳細(xì)的質(zhì)量手冊(cè)，描述其質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作。
3. 程序和流程：
- 提供標(biāo)準(zhǔn)化的程序和流程，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試和驗(yàn)證等環(huán)節(jié)都受到有效控制。
4. 質(zhì)量控制計(jì)劃（ Control Plan）：
- 描述在整個(gè)生產(chǎn)過程中如何實(shí)施質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的符合性。
5. 審計(jì)和評(píng)估：
- 實(shí)施內(nèi)部審計(jì)和評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性，并作為不斷改進(jìn)的一部分。
6. 文檔控制：
- 建立有效的文檔控制系統(tǒng)，確保所有文件和記錄的版本得到維護(hù)、追蹤和控制。
7. 產(chǎn)品追溯和回收：
- 實(shí)施系統(tǒng)，以便能夠有效地追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)批次，并在需要時(shí)進(jìn)行召回。
8. 培訓(xùn)和資質(zhì)：
- 提供員工培訓(xùn)，并確保他們具備適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和技能，以執(zhí)行其質(zhì)量管理體系的要求。
9. 持續(xù)改進(jìn)：
- 建立一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，通過監(jiān)控和評(píng)估不斷尋找并糾正潛在的問題。
10. 風(fēng)險(xiǎn)管理：
- 制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以識(shí)別、評(píng)估和控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。