| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-02 05:50 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:50 |
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MDD法規(guī)對于技術文件的要求
Device Deion
產(chǎn)品描述 1.本技術文檔所包含的產(chǎn)品與以及所有型號。
2.預期用途，預料使用者與預期患者人群；待療法的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；3.關鍵性性能；
3.1產(chǎn)品使用說明 -- 單一采用或是和其他產(chǎn)品或是附件融合采用。
3.2所有配件清單
3.3產(chǎn)品分類與分類法理由
3.4符合性評估路徑
3.5規(guī)定包裝效期
3.6明定的產(chǎn)品使用壽命
4有關產(chǎn)品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質(zhì)的聲明。
4.1有關產(chǎn)品含/不含藥物的聲明
4.2有關產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
4.3有關產(chǎn)品或是其它融合采用產(chǎn)品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽也許自產(chǎn)品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。
5.歐盟代表的詳細信息。
1 分類規(guī)則的變化
自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的Annex IX 與適當?shù)闹改螹EDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII詳盡闡釋了產(chǎn)品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
