| 單價： | 28000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-02 05:50 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:50 |
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目前英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即：
90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令；
93/42/EEC 醫(yī)療器械指令；
98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令；
重要的時間點：
2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國家的公告機構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書將持續(xù)有效；
2021.01.01起，所有希望在英國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進(jìn)行注冊。該注冊會根據(jù)風(fēng)險等級劃分不同的寬限期：
4個月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫(yī)療器械，IVD List A
8個月：其他IIb類，所有IIa類醫(yī)療器械器械，IVD List B， 自測IVD
12個月：I類醫(yī)療器械和通用IVDs
上述寬限期不適用于現(xiàn)在按照法規(guī)要求需要向MHRA進(jìn)行注冊的I類和通用IVD產(chǎn)品；
英國責(zé)任人（UK Responsible Person）
類似于歐盟授權(quán)代表，向英國境內(nèi)（不包含北愛爾蘭）銷售醫(yī)療器械的廠商，如果不在英國境內(nèi)，則必須指定一個位于英國境內(nèi)的英國責(zé)任人。指定的時間與MHRA注冊的寬限期一致。
