UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的,即:90/385/EEC 有源"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-02 05:50 |
最后更新: | 2023-12-02 05:50 |
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目前英國醫療器械法規2002(UK MDR 2002)將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的,即:
90/385/EEC 有源植入醫療器械指令;
93/42/EEC 醫療器械指令;
98/79/EC 體外診斷醫療器械指令;
重要的時間點:
2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區(EEA)國家的公告機構頒發的CE標志證書將持續有效;
2021.01.01起,所有希望在英國境內銷售醫療器械的廠商都需要向MHRA進行注冊。該注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期:
4個月:III類和IIb類植入式,有源植入式醫療器械,IVD List A
8個月:其他IIb類,所有IIa類醫療器械器械,IVD List B, 自測IVD
12個月:I類醫療器械和通用IVDs
上述寬限期不適用于現在按照法規要求需要向MHRA進行注冊的I類和通用IVD產品;
英國責任人(UK Responsible Person)
類似于歐盟授權代表,向英國境內(不包含北愛爾蘭)銷售醫療器械的廠商,如果不在英國境內,則必須指定一個位于英國境內的英國責任人。指定的時間與MHRA注冊的寬限期一致。