超聲回波多普勒成像設備資質辦理流程

1、產品描述：通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，進行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設備。

2、預期用途：用于超聲成像與血流運動信息采集，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭經體表、直腸和陰道。

3、品種舉例：彩色超聲診斷系統、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷系統

4、管理類別：II類

5、

醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序文件等目錄