| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-02 05:09 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:09 |
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1、產(chǎn)品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。
2、預(yù)期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。
3、品種舉例：醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑
4:、管理類別：II類
5、
一、地址方面的要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)都不能用住宅的地址
二、對(duì)于人員的要求
法人必須要有大專以上的學(xué)歷，專業(yè)沒(méi)有要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，并且需要大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)
三、具體需要什么材料
經(jīng)營(yíng)備案的申請(qǐng)表
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件
法人，負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和學(xué)歷證復(fù)印件
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的平面圖以及房產(chǎn)證明或者是房屋租賃合同
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)明（產(chǎn)品的注冊(cè)信息）
經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序文件目錄
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明