中心靜脈導管是第三類醫(yī)療器械，專業(yè)代辦

1、產(chǎn)品描述：通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。

2、預期用途：用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

3、品種舉例：中心靜脈導管

4、管理類別：III類

5、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。