穿刺器按二類(lèi)醫(yī)療器械管理，專(zhuān)業(yè)代辦二類(lèi)備案憑證

1、產(chǎn)品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

2、預(yù)期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。

3、品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無(wú)菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無(wú)菌套管穿刺器

4、管理類(lèi)別：II類(lèi)

5、

申請(qǐng)材料：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（一式貳份，不得手工填寫(xiě)）；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件（核對(duì)原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。W(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（核對(duì)原件），另附企業(yè)人員花名冊(cè)；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件）；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)?。?；

10、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。

以上申請(qǐng)材料請(qǐng)?zhí)峁﹥煞?，提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料請(qǐng)用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)印，需加蓋公章