導尿管屬于第幾類醫(yī)療器械？怎么辦理？

1、產(chǎn)品描述：一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。

2、預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

3、品種舉例：無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫(yī)用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管

4、管理類別：II類

5、辦理條件：

1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）； 

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4．組織機構(gòu)與部門設置說明；5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件）

6．經(jīng)營設施、設備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。