深圳各區(qū)專業(yè)咨詢辦理（血管內(nèi)導(dǎo)管）器械資質(zhì)

1、產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)導(dǎo)管

2、品名舉例：

血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。

造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊

3、

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有：

    1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

    2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

    3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

    1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照以

    2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明

    3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖

    第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

    1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

    2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

    3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

    4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

    第三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

    醫(yī)療器械許可范圍：

    1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

    2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

    3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。