鄭州高 新區代辦二、三類醫療器械許可證

1.營業執照有許可事項的經營范圍。

2.公司有合法的場地證明文件：房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協議。

3.相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的專業背景要求不同，具有三年質量負責人相關的管理經驗，比如：體外診斷試劑要檢驗學本科以上學歷；植入介入類要醫學相關專業，臨床或口腔等；美瞳和隱形眼鏡需要驗配類相關人員；其它普通三類產品需要理工科醫療器械相關專業大專以上學歷的人員任質量負責人。

4.庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發貨，大型設備也可以由廠家發貨，但要簽訂相關的協議。

5.醫療器械經營質量管理體系文件。

6.符合藥監局要求的經營管理的軟件系統。

7.第三類醫療器械的經營許可證是有發證前的藥監局現場審核的。