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        鄭州中原區(qū)代辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 全國(guó)
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 04:56
        最后更新: 2023-12-02 04:56
        瀏覽次數(shù): 76
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料:

          1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

          2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

          4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

          5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

          6、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各1份);

          7、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

          8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

          9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份  );

          10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

          11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

          12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份);

          13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 (原件1份);

          14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

          注:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同,需要的許可證類(lèi)別也不同。一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊也不是一成不變的,是由它的安全性決定的,有權(quán)改變它的分類(lèi),比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi),但在特殊時(shí)期(非典)就被劃到了二類(lèi)!


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